| 注册证号： | 国械注进20173400964 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或EDTA、柠檬酸盐血浆中的CA19-9抗原（1116NS-19-9定义抗原）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173400964 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100 测试/盒 |
| 结构及组成 | 固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物；缓冲液1；缓冲液2；样本稀释液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或EDTA、柠檬酸盐血浆中的CA19-9抗原（1116NS-19-9定义抗原）的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物；缓冲液1；缓冲液2；样本稀释液。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或EDTA、柠檬酸盐血浆中的CA19-9抗原（1116NS-19-9定义抗原）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为12个月。 |