| 注册证号： | 国械注进20163404956 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 96人份/盒、480人份/ 盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定性检测人血浆或血清中的丙型肝炎（HCV）核心抗原和抗-HCV抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404956 |
| 注册人名称 | DiaSorin South Africa (Pty) Ltd. |
| 注册人住所 | 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami 1684, South Africa |
| 生产地址 | 22 Kyalami Boulevard, Kyalami Business Park, Kyalami, 1684, South Africa |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核心抗原(Core)抗体联合检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒、480人份/ 盒。 |
| 结构及组成 | 包被孔、样本稀释液、阴性质控品、抗体阳性质控品、抗原阳性质控品、结合物、结合物稀释液、底物稀释液、底物浓缩液、洗涤液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定性检测人血浆或血清中的丙型肝炎（HCV）核心抗原和抗-HCV抗体。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-12-14 |
| 有效期至 | 2021-12-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 包被孔、样本稀释液、阴性质控品、抗体阳性质控品、抗原阳性质控品、结合物、结合物稀释液、底物稀释液、底物浓缩液、洗涤液。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血浆或血清中的丙型肝炎（HCV）核心抗原和抗-HCV抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃下，有效期为12个月。 |