| 注册证号： | 国械注进20163404785 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 阴性质控品:2×0.8 mL,阳性质控品:2×0.8 mL。 | ||
| 适用范围： | 本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163404785 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY |
| 生产地址 | Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 巨细胞病毒IgM抗体质控品 |
| 型号、规格 | 阴性质控品:2×0.8 mL,阳性质控品:2×0.8 mL。 |
| 结构及组成 | 阴性质控品：制备于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂；阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2017年3月17日同意更正主要组成成分内容，2016年11月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-03-17 |
| 有效期至 | 2021-11-23 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品：制备于Tris缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体无反应,ProClin 300,防腐剂；阳性质控品:制备于缓冲液中的人血清,对巨细胞病毒免疫球蛋白M抗体有反应,牛血清蛋白,ProClin 300和惰性黄色染料。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于巨细胞病毒IgM抗体检测时的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |