| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3405546号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 用于人血清或EDTA和肝素血浆定量检测甲胎蛋白（AFP）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3405546号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦 |
| 产品名称 | 甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100 测试/盒 |
| 结构及组成 | 固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物；缓冲液A；样本稀释液。 |
| 适用范围 | 用于人血清或EDTA和肝素血浆定量检测甲胎蛋白（AFP）。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2013-12-24 |
| 有效期至 | 2018-12-23 |
| 附件 | 注册产品标准、产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物；缓冲液A；样本稀释液。 |
| 预期用途 | 用于人血清或EDTA和肝素血浆定量检测甲胎蛋白（AFP）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2018-12-23 |