注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3404219号(更) | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司: | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
规格型号: | 25 测试/盒 | ||
适用范围: | 检测人血清或血浆样本中巨细胞病毒IgG抗体与抗原结合的亲合力。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404219号(更) |
注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY |
生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY |
代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
产品名称 | 巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 25 测试/盒 |
结构及组成 | 磁性微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、缓冲液B、结合物 |
适用范围 | 检测人血清或血浆样本中巨细胞病毒IgG抗体与抗原结合的亲合力。 |
其他内容 | 其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签除了依据所申请变更进行的相应文字性修改外,还存在其他的文字性修改。 |
备注 | 其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签除了依据所申请变更进行的相应文字性修改外,还存在其他的文字性修改。 |
批准日期 | 2014-07-15 |
有效期至 | 2018-07-14 |
附件 | YZB/ITA 5298-2013 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
主要组成成分 | 磁性微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、缓冲液B、结合物 |
预期用途 | 检测人血清或血浆样本中巨细胞病毒IgG抗体与抗原结合的亲合力。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |