| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3402547号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 96 人份/盒,480 人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的人类T-淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3402547号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Central Road, Dartford, DA1 5LR, UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120) |
| 产品名称 | 人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 96 人份/盒,480 人份/盒。 |
| 结构及组成 | 包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的人类T-淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 |
| 其他内容 | 合并变更:1.中文产品名称由“人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”变为“人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”,相应修改中文说明书、中文产品标准和中文标签2.生产企业的名称由“DiaSorin S.p.A. - UK Branch”变更为“DiaSorin S.p.A. UK Branch”,仅文字性变更,实际生产企业未发生改变3.生产企业的注册地址和生产地址均由“Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA15LR, |
| 备注 | 合并变更:1.中文产品名称由“人T淋巴细胞病毒1型和2型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”变为“人T淋巴细胞病毒I型和II型抗体检测试剂盒(酶联免疫法)”,相应修改中文说明书、中文产品标准和中文标签2.生产企业的名称由“DiaSorin S.p.A. - UK Branch”变更为“DiaSorin S.p.A. UK Branch”,仅文字性变更,实际生产企业未发生改变3.生产企业的注册地址和生产地址均由“Central Road, Temple Hill, Dartford, Kent, DA15LR, |
| 批准日期 | 2014-05-28 |
| 有效期至 | 2018-05-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。 |
| 主要组成成分 | 包被微孔板、样品稀释液、酶结合物、酶结合物稀释液、人T淋巴细胞病毒抗体阳性对照阳性对照、阴性对照、底物稀释液、底物浓缩液、洗液。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的人类T-淋巴细胞病毒I型和II型(HTLV-I和HTLV-II)抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |