| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402745号(更) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1型和/或2型IgG抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402745号(更) |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC)ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成 | 磁微粒、定标品1、校准品2、缓冲液C、样本稀释液、复合物 |
| 适用范围 | 用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1型和/或2型IgG抗体。 |
| 其他内容 | 其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:产品说明书、产品标准及产品标签依据有效期变更做出的相应文字性修改。 |
| 备注 | 其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:产品说明书、产品标准及产品标签依据有效期变更做出的相应文字性修改。 |
| 批准日期 | 2014-05-08 |
| 有效期至 | 2018-05-07 |
| 附件 | YZB/ITA 2882-2013 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 磁微粒、定标品1、校准品2、缓冲液C、样本稀释液、复合物 |
| 预期用途 | 用于定性检测人血清和血浆样本中特异性人单纯疱疹病毒1型和/或2型IgG抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |