| 产品名称 |
弓形虫IgG抗体质控品 |
| 型号、规格 |
阴性质控品:2 x 0.6 mL;阳性质控品:2 x 0.6 mL |
| 结构及组成 |
阴性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体无反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300。阳性质控品:稳定于缓冲液中的人血清,对弓形虫IgG抗体有反应,牛血清蛋白,0.2% ProClin? 300和惰性黄色染料。 |
| 适用范围 |
用于LIAISON?化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。 |
| 其他内容 |
其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY ,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签依据所申请的变更做出的相应文字性修改。 |
| 备注 |
其他可能影响产品安全性、有效性的变更是指:1. 对生产地址文字性修改:由Strada per Crescentino, 13040 SALUGGIA (VERCELLI) ITALY ,变为Via Crescentino, snc, SALUGGIA (VC) ITALY。2. 产品说明书、产品标准及产品标签依据所申请的变更做出的相应文字性修改。 |
| 批准日期 |
2014-04-09 |
| 有效期至 |
2018-04-08 |
| 附件 |
YZB/ITA 0975-2013 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室，邮编200131;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室;”。 |
