| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2401581号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素（FT4）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401581号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室(邮寄地址:上海浦东银城中路488号太平金融大厦2803室,邮编200120) |
| 产品名称 | 游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100 测试/盒 |
| 结构及组成 | 固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素（FT4）。 |
| 其他内容 | 合并:一.登记事项变更1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100测试/盒”。仅更正中文翻译的表述,实际规格未发生变更。2.生产商的注册地址和生产地址均由“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。仅作文字性变更,实际注册地址和生产地址均未发生变更。3.主要组成成分名称发生文字性变化,实际组分未变更。4.代理人名称文字性变更,由“索灵诊断医疗设备咨询(上海 |
| 备注 | 合并:一.登记事项变更1.包装规格由“100人份/盒”变更为“100测试/盒”。仅更正中文翻译的表述,实际规格未发生变更。2.生产商的注册地址和生产地址均由“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”变更为“Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”。仅作文字性变更,实际注册地址和生产地址均未发生变更。3.主要组成成分名称发生文字性变化,实际组分未变更。4.代理人名称文字性变更,由“索灵诊断医疗设备咨询(上海 |
| 批准日期 | 2014-03-26 |
| 有效期至 | 2018-03-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 固相；校准品1，低值；校准品2，高值；结合物。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的游离甲状腺素（FT4）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |