| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3401070号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量测定已确诊的肺癌患者血清中组织多肽抗原（TPA）的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3401070号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 组织多肽抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100 人份/盒 |
| 结构及组成 | 固相、校准品1、校准品2、示踪剂、样本稀释液、缓冲液A。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量测定已确诊的肺癌患者血清中组织多肽抗原（TPA）的含量。 |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 无。 |
| 批准日期 | 2014-02-20 |
| 有效期至 | 2018-02-19 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 固相、校准品1、校准品2、示踪剂、样本稀释液、缓冲液A。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定已确诊的肺癌患者血清中组织多肽抗原（TPA）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |