| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2400644号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2400644号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肾素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 100 人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年5月26日同意更正代理人内容，2014年1月22日核发的予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-01-22 |
| 有效期至 | 2018-01-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 8116-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.12.08，原注册证内容：1）注册代理机构：富源云隆管理咨询（北京）有限公司；2）适用机型：LIAISON(R)化学发光分析仪；3）生产地址、注册地址：Via Crescentino, snc 13040 Saluggia(VC)-Italy 变更后的内容：1）注册代理机构：索灵诊断医疗设备（上海）有限公司；2）适用机型：LIAISON(R)化学发光分析仪、LIAISON(R) XL全自动化学发光免疫分析仪；3）生产地址、注册地址：Via Crescentino, snc,13040 SALUGGIA (VC) ITALY 说明书和产品标准变更见附件。 |
| 主要组成成分 | 磁微粒（悬浮液）、结合物溶液、校准品A（冻干粉）、校准品B（冻干粉），试剂盒中还包括校准品A和校准品B条形码标签。（具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2-8℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量测定人EDTA-血浆样本中肾素的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |