| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3404443号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 低亲合力质控品:2 x 0.5 mL;高亲合力质控品:2 x 0.5 mL | ||
| 适用范围： | 用于LIAISON®化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404443号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 巨细胞病毒IgG抗体亲合力质控品 |
| 型号、规格 | 低亲合力质控品:2 x 0.5 mL;高亲合力质控品:2 x 0.5 mL |
| 结构及组成 | 低亲合力质控品： 含低亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血浆，用PBS缓冲液稳定，BSA（牛血清白蛋白），0.2%ProClin®300。 高亲合力质控品： 含高亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血清，用PBS缓冲液稳定，BSA（牛血清白蛋白），0.2%ProClin®300，一种惰性黄色染料 |
| 适用范围 | 用于LIAISON®化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 无 |
| 批准日期 | 2013-10-10 |
| 有效期至 | 2017-10-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 低亲合力质控品： 含低亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血浆，用PBS缓冲液稳定，BSA（牛血清白蛋白），0.2%ProClin®300。 高亲合力质控品： 含高亲合力巨细胞病毒IgG抗体的人血清，用PBS缓冲液稳定，BSA（牛血清白蛋白），0.2%ProClin®300，一种惰性黄色染料 |
| 预期用途 | 用于LIAISON®化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |