| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3404217号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 阴性质控品:2 x 2.0 mL 阳性质控品:2 x 2.0 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3404217号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体质控品 |
| 型号、规格 | 阴性质控品:2 x 2.0 mL 阳性质控品:2 x 2.0 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-10-08 |
| 有效期至 | 2017-10-07 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 5169-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.06.20，“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室 ”。 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品：不含梅毒螺旋体抗体的人血清，固定于TRIS缓冲液中，0.2%ProClin(R) 300、防腐剂。 阳性质控品：含有梅毒螺旋体抗体的人血浆，固定于TRIS缓冲液中，0.2% ProClin(R)300、防腐剂、惰性黄色染料。产品有效期：2-8℃保存,有效期22个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |