注册证号: | 国食药监械(进)字2013第3403886号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司: | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
规格型号: | 阴性质控品:2 瓶x 2.5 mL ,阳性质控品:2 瓶x 2.5 mL | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3403886号 |
注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC),ITALY |
生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA (VC),ITALY |
代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体质控品 |
型号、规格 | 阴性质控品:2 瓶x 2.5 mL ,阳性质控品:2 瓶x 2.5 mL |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-09-03 |
有效期至 | 2017-09-02 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/ITA 4626-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2016.05.30,“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
主要组成成分 | 阴性质控品: 不含乙型肝炎病毒表面抗体的人血清的TRIS缓冲液,0.2%ProClin(R) 300和防腐剂。 阳性质控品:含有乙型肝炎病毒表面抗体(人源)的人血浆,胎牛血清,EDTA,0.2%ProClin(R) 300和防腐剂。产品有效期:2-8℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于在乙型肝炎病毒表面抗体检测中进行LIAISON(R)化学发光免疫测定(CLIA)时,评价检测的可靠性。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |