| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3403529号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100 人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于定性检测人血清和血浆中特定的单纯疱疹病毒1型或2型IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3403529号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号303G室 |
| 产品名称 | 单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100 人份/盒 |
| 结构及组成 | 磁微粒、校准品1、校准品2、缓冲液A、示踪物 |
| 适用范围 | 用于定性检测人血清和血浆中特定的单纯疱疹病毒1型或2型IgM抗体。 |
| 其他内容 | 合并登记事项及许可事项变更如下:1.生产企业注册地址变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”2.代理人中文名称变更,原为“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。3.注册代理机构原为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.适用机型原为“LIAISON化学发光 |
| 备注 | 合并登记事项及许可事项变更如下:1.生产企业注册地址变更,原为“Via Crescentino 13040 Saluggia (VC), Italy”,变更为“Via Crescentino,snc, 13040 SALUGGIA (VC) ITALY”2.代理人中文名称变更,原为“索灵诊断医疗设备咨询(上海)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。3.注册代理机构原为“富源云隆管理咨询(北京)有限公司”,变更为“索灵诊断医疗设备(上海)有限公司”。4.适用机型原为“LIAISON化学发光 |
| 批准日期 | 2013-09-02 |
| 有效期至 | 2017-09-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、缓冲液A、示踪物 |
| 预期用途 | 用于定性检测人血清和血浆中特定的单纯疱疹病毒1型或2型IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |