| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3403181号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 阴性质控品:2 ×1.0 mL ,阳性质控品:2×1.0 mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3403181号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体质控品 |
| 型号、规格 | 阴性质控品:2 ×1.0 mL ,阳性质控品:2×1.0 mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-05 |
| 有效期至 | 2017-08-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 3560-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.05.30，“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品：对HCV抗原和抗体阴性的人血清，0.2% ProClin(R) 300，防腐剂。 阳性质控品：对HCV抗体呈阳性的灭活人血清和血浆，0.2% ProClin(R) 300，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于进行LIAISON(R)化学发光免疫测定（CLIA）时，评价检测的可靠性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |