| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3402089号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3402089号 |
| 注册人名称 | DiaSorin Deutschland GmbH |
| 注册人住所 | von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach, Germany |
| 生产地址 | von Hevesy-Strasse 3.D-63128 Dietzenbach, Germany |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 前列腺特异抗原定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-28 |
| 有效期至 | 2017-05-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/GER 1961-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.22，“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 固相 含磁微粒，表面包被小鼠单克隆抗PSA抗体 校准品 1，低值 含有PSA的人血清白蛋白，0.09%叠氮化钠 校准品 2，高值 含有PSA的人血清白蛋白，0.09%叠氮化钠 结合物 标记异鲁米诺的抗PSA小鼠单克隆抗体 缓冲液 A 含小鼠IgG，0.09%叠氮化钠 样本稀释液 含人血清白蛋白，0.09%叠氮化钠。产品有效期：2-8℃保存,有效期为24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定量测定前列腺癌患者的血清或血浆(EDTA或肝素)中的人前列腺特异抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |