| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3401999号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 阴性质控品 ：2瓶×0.9 mL；阳性质控品 ：2瓶×0.9 mL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3401999号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | EB病毒衣壳抗原IgG抗体质控品 |
| 型号、规格 | 阴性质控品 ：2瓶×0.9 mL；阳性质控品 ：2瓶×0.9 mL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-17 |
| 有效期至 | 2017-05-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 2011-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.16，“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 阴性质控品：人血清PBS缓冲液，VCA IgG抗体阴性，BSA，0.2% ProClin(R) 300。 阳性质控品：人血清PBS缓冲液，VCA IgG抗体阳性，BSA，0.2% ProClin(R) 300，黄色惰性染料。产品有效期：2-8℃下保存，24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于LIAISON(R)化学发光免疫测定（CLIA），以检验试剂的可靠性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |