| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第2401809号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 质控品1:2x2.0ml,质控品2:2x2.0ml | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2401809号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | 1951 Northwestern Avenue, P.O.Box 285, Stillwater, Minnesota 55082 USA |
| 生产地址 | 1951 Northwestern Avenue, P.O.Box 285, Stillwater, Minnesota 55082 USA |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 25羟基总维生素D质控品 |
| 型号、规格 | 质控品1:2x2.0ml,质控品2:2x2.0ml |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-02 |
| 有效期至 | 2017-05-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1992-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.04.14，“代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”。 |
| 主要组成成分 | 质控液中含有带有缓冲液的人血清，BSA（牛血清白蛋白）和用作防腐剂的＜0.1%叠氮钠。产品有效期：2-8℃保存,有效期10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于监测DiaSorin产品 LIAISON(R) 25-羟基总维生素D定量测定试剂盒（化学发光法）的准确度和精密度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |