| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2402664号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 | 代理公司： | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2402664号 |
| 注册人名称 | 索灵诊断(美国)有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 促肾上腺皮质激素定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-08-10 |
| 有效期至 | 2016-08-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/ITA 2967-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.08.12，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号303G室,200131”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室,200131”。 |
| 主要组成成分 | 磁性微粒（悬浮液）：包被有抗-促肾上腺皮质激素抗体的磁微粒，单克隆抗体（小鼠）。示踪剂溶液：标记有异鲁米诺衍生物的抗促肾上腺皮质激素抗体，单克隆抗体（小鼠）。低浓度定标液(冻干粉)，为溶于人血清白蛋白溶液中的人促肾上腺皮质激素（1-39）。高浓度定标液(冻干粉)，为溶于人血清白蛋白溶液中的人促肾上腺皮质激素（1-39）。产品有效期：2-8°C条件下保存，试剂盒有效期为6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量测定人EDTA-血浆样本中促肾上腺皮质激素的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |