| 注册证号： | 国械注准20173330092 | 分类目录： | 05-01-01 |
| 注册公司： | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | XHA1400 | ||
| 适用范围： | 用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173330092 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 医用电子直线加速器 |
| 型号、规格 | XHA1400 |
| 结构及组成 | 由控制台、机架、治疗床、楔形过滤器和电子限光筒组成。射线类型为X射线和电子线，X射线能量二档:6、10MV，电子线能量四档:6、8、10、12MeV。 |
| 适用范围 | 用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 产品禁忌症：除各种肿瘤的特殊禁忌症外,下列情况可作为禁忌症:1.病人一般情况差,呈恶液质;2.血象过低,白细胞＜3.0×109/L,血小板＜50×109/L,血红蛋白＜90g/L者;3.合并各种传染病，如患有活动性肝炎及活动性肺结核者;4.重要器官(如心、肺、肝、肾等)功能严重不全者;5.对放射线中度敏感的，且肿瘤已有广泛远处转移,或经足量放疗后近期内复发者;6.已有的严重放射损伤部位复发者;7.医生认为不适合进行放射治疗的其它情况;8.不能用于脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2022-01-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 由控制台、机架、治疗床、楔形过滤器和电子限光筒组成。射线类型为X射线和电子线，X射线能量二档:6、10MV，电子线能量四档:6、8、10、12MeV。 |
| 预期用途 | 用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |