| 注册证号： | 国械注准20173330093 | 分类目录： | 05-01-04 |
| 注册公司： | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | Fcc-8000F | ||
| 适用范围： | 用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173330093 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 钴-60远距离治疗机 |
| 型号、规格 | Fcc-8000F |
| 结构及组成 | 产品由机架、回转盘、辐射头、准直器(限束装置)、治疗床和控制台组成。Fcc-8000F为精确治疗床。 |
| 适用范围 | 用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 产品禁忌症：一般来讲,晚期肿瘤病人处于恶液质的情况下,可作为放疗绝对禁忌症,另外食管癌穿孔、自然管腔、肺癌合并大量胸腔积液也应列为绝对禁忌症。不能用于脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
| 批准日期 | 2017-01-13 |
| 有效期至 | 2022-01-12 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园;”变更为“生产地址：淄博高新区北辛路99号;”。 |
| 主要组成成分 | 产品由机架、回转盘、辐射头、准直器(限束装置)、治疗床和控制台组成。Fcc-8000F为精确治疗床。 |
| 预期用途 | 用于人体实体肿瘤的放射治疗，空腔器官的肿瘤慎用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |