| 注册证号： | 国械注准20163322274 | 分类目录： | 05-02-01 |
| 注册公司： | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | SL-ID、SL-IE | ||
| 适用范围： | 该产品用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163322274 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 放射治疗模拟机 |
| 型号、规格 | SL-ID、SL-IE |
| 结构及组成 | 该产品由机架、限束部件、影像运动部件、治疗床、影像增强图像系统、X射线发生及控制系统、控制台组成。性能:机架旋转范围不小于175°～360°及0°～185°(SAD≤100cm)、225°～360°及0°～135°(SAD＞100cm);机头升降范围70cm～120cm;限束部件:自转范围不小于260°～360°及0°～100°;光野范围不小于0cm×0cm～40cm×40cm(SAD=100cm);界定器范围不小于2cm×2cm～40cm×40cm(SAD=100cm)。 |
| 适用范围 | 该产品用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 2017年1月18日同意更正注册证编号内容，2016年11月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-01-18 |
| 有效期至 | 2021-11-08 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园;注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“生产地址：淄博高新区北辛路99号 ;注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由机架、限束部件、影像运动部件、治疗床、影像增强图像系统、X射线发生及控制系统、控制台组成。性能:机架旋转范围不小于175°～360°及0°～185°(SAD≤100cm)、225°～360°及0°～135°(SAD＞100cm);机头升降范围70cm～120cm;限束部件:自转范围不小于260°～360°及0°～100°;光野范围不小于0cm×0cm～40cm×40cm(SAD=100cm);界定器范围不小于2cm×2cm～40cm×40cm(SAD=100cm)。 |
| 预期用途 | 该产品用于确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为医用电子直线加速器和钴-60治疗机的定位提供依据。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |