| 注册证号： | 国械注许20142400185 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 规格型号： | AB-101：25片盒装，30片盒装，50片盒装，25片x2罐盒装，单片铝箔包裝：10片盒裝,25片盒裝, 30片盒裝, 50片盒裝。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注许20142400185 |
| 注册人名称 | 五鼎生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | No.7,Li-Hsin Road V Hsinchu Science Park Hsinchu Taiwan |
| 生产地址 | No.7,Li-Hsin Road V Hsinchu Science Park Hsinchu Taiwan |
| 代理人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 代理人住所 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 产品名称 | 血糖试条(葡萄糖氧化酶法) |
| 型号、规格 | AB-101：25片盒装，30片盒装，50片盒装，25片x2罐盒装，单片铝箔包裝：10片盒裝,25片盒裝, 30片盒裝, 50片盒裝。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-12-22 |
| 有效期至 | 2019-12-21 |
| 附件 | 注册产品标准、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 2016-11-01 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2015-03-16 “ 代理人名称:苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司；代理人住所:/”变更为“代理人名称:山东新华医疗器械股份有限公司；代理人住所:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”。2016-11-01 1.新增包装规格“单片铝箔包裝：10片盒裝,25片盒裝, 30片盒裝, 50片盒裝”； 2.产品说明书及注册产品标准文字变更（见附件）。 注：请注册人自行修订产品说明书，注册产品标准及产品标签中涉及以上更变的内容。 |
| 主要组成成分 | 氧化还原酶 7.47%;电子传递物 53.37%;非反应物质 39.16%。 |
| 预期用途 | 该产品用于体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4-30℃保存，有效期两年。 |