| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3331427号 | 分类目录： | 10-01-04 |
| 注册公司： | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | XHBR I-1000 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于血站或医院输血科,对血液进行辐照。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3331427号 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 淄博高新技术开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 淄博高新技术开发区新华医疗科技园 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血液辐照仪 |
| 型号、规格 | XHBR I-1000 |
| 结构及组成 | 该产品由血液辐照器主体（不含辐射源）、样品容器、外罩组件、底座和电气控制系统组成。辐射源是铯-137,距辐射源1m 处,测得的表面杂散辐射剂量当量率不得超过1μSv/h;距辐照器可触及表面50mm 处任意位置的剂量当量率不超过5μSv/h。 |
| 适用范围 | 该产品适用于血站或医院输血科,对血液进行辐照。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2018-07-29 |
| 附件 | YZB/XH 0700-2013《血液辐照器》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：淄博高新技术开发区新华医疗科技园 ;注册人住所：淄博高新技术开发区新华医疗科技园”变更为“生产地址：淄博高新区北辛路99号;注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由血液辐照器主体（不含辐射源）、样品容器、外罩组件、底座和电气控制系统组成。辐射源是铯-137,距辐射源1m 处,测得的表面杂散辐射剂量当量率不得超过1μSv/h;距辐照器可触及表面50mm 处任意位置的剂量当量率不超过5μSv/h。 |
| 预期用途 | 该产品适用于血站或医院输血科,对血液进行辐照。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |