| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3331424号 | 分类目录： | 05-01-05 |
| 注册公司： | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | XHDR18/XHDR18F | ||
| 适用范围： | 用于人体腔内、管内和组织间恶性肿瘤的近距离后装放射治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3331424号 |
| 注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | γ射线遥控后装治疗机 |
| 型号、规格 | XHDR18/XHDR18F |
| 结构及组成 | 产品由主机、控制系统、治疗计划系统、施源器组成。性能:射线类型γ射线;配合使用的放射源为铱-192;最大送源距离850mm;治疗通道18;移动步长精度±0.5mm;机头升降高度≥350mm。 |
| 适用范围 | 用于人体腔内、管内和组织间恶性肿瘤的近距离后装放射治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2014-07-30 |
| 有效期至 | 2018-07-29 |
| 附件 | YZB/XH 0372-2013《γ射线遥控后装治疗机》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “生产地址：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园;注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“生产地址：淄博高新区北辛路99号;注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”。 |
| 主要组成成分 | 产品由主机、控制系统、治疗计划系统、施源器组成。性能:射线类型γ射线;配合使用的放射源为铱-192;最大送源距离850mm;治疗通道18;移动步长精度±0.5mm;机头升降高度≥350mm。 |
| 预期用途 | 用于人体腔内、管内和组织间恶性肿瘤的近距离后装放射治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |