注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3321169号 | 分类目录: | 05-01-01 |
注册公司: | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | XHA600D、XHA600E | ||
适用范围: | 用于人体实体肿瘤的放射治疗,空腔器官的肿瘤慎用。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3321169号 |
注册人名称 | 山东新华医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
生产地址 | 淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 医用电子直线加速器 |
型号、规格 | XHA600D、XHA600E |
结构及组成 | 由控制台、机架、治疗床、楔形过滤器组成。射线类型为X射线,能量为6MV。最大剂量率XHA600D大于等于4 Gy/min,XHA600E大于等于6 Gy/min。 |
适用范围 | 用于人体实体肿瘤的放射治疗,空腔器官的肿瘤慎用。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 产品禁忌症:除各种肿瘤的特殊禁忌症外,下列情况可作为禁忌症:1.病人一般情况差,呈恶液质;2.血象过低,白细胞<3.0×109/L,血小板<50×109/L,血红蛋白<90g/L者;3.合并各种传染病,如患有活动性肝炎及活动性肺结核者;4.重要器官(如心、肺、肝、肾等)功能严重不全者;5.对放射线中度敏感的,且肿瘤已有广泛远处转移,或经足量放疗后近期内复发者;6.已有的严重放射损伤部位复发者;7.医生认为不适合进行放射治疗的其它情况;8.不能用于脑部功能性疾病(包括癫痫)。 |
批准日期 | 2013-08-08 |
有效期至 | 2017-08-07 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 2349-2013《医用电子直线加速器》 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |