| 注册证号： | 国械注准20183401877 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 单管单人份，20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401877 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 单管单人份，20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401651号 |
| 批准日期 | 2018-11-13 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | DNA提取液、PCR反应管、HP阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性检测人胃粘膜组织活检标本中的幽门螺旋杆菌核酸。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于-20±5℃，避免反复冻融，有效期6个月。 |