| 注册证号： | 国械注准20183401876 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401876 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401237号 |
| 批准日期 | 2018-11-13 |
| 有效期至 | 2023-11-12 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 全血基因组DNA提取试剂（柱提法）：红细胞裂解液、提取液A、提取液B、提取液C（干粉）、提取液D、溶解液、离心柱、收集管检测试剂：反应液A、反应液B、正常基因型（αα/αα）校准品1、正常基因型（αα/αα）校准品2、正常基因型（αα/αα）质控品、东南亚缺失型（--SEA/αα）质控品、阴性质控品（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人外周全血样本中东南亚型缺失（--SEA）、右侧缺失(-α3.7)和左侧缺失(-α4.2)三种α-地中海贫血基因。 |
| 产品储存条件及有效期 | 全基因组DNA提取试剂（柱提法）保存于18～25℃，检测试剂保存于-20±5℃，有效期9个月。 |