| 注册证号： | 国械注准20183401817 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 10人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测临床乙肝病人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒（HBV）前C区ntA1896 (nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A)，C基因启动子(BCP)区ntT1762/A1764 (nt1762A→T、nt1764G→A)联合突变。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401817 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成 | 单管单人份规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV preC/BCP突变PCR反应管（未贴标签管）、HBV preC/BCP突变阳性质控品、HBV preC/BCP突变阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条；大包装规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV preC/BCP突变PCR反应液、HBV preC/BCP突变酶系、HBV preC/BCP突变阳性质控品、HBV preC/BCP突变阴性质控品，反向点 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测临床乙肝病人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒（HBV）前C区ntA1896 (nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A)，C基因启动子(BCP)区ntT1762/A1764 (nt1762A→T、nt1764G→A)联合突变。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401085号 |
| 批准日期 | 2018-09-13 |
| 有效期至 | 2023-09-12 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 单管单人份规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV preC/BCP突变PCR反应管（未贴标签管）、HBV preC/BCP突变阳性质控品、HBV preC/BCP突变阴性质控品，反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条；大包装规格试剂：PCR试剂：DNA提取液、DNA浓缩液、HBV preC/BCP突变PCR反应液、HBV preC/BCP突变酶系、HBV preC/BCP突变阳性质控品、HBV preC/BCP突变阴性质控品，反向点 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测临床乙肝病人血清或血浆样本中乙型肝炎病毒（HBV）前C区ntA1896 (nt1896G→A)、ntA1899(nt1899G→A)，C基因启动子(BCP)区ntT1762/A1764 (nt1762A→T、nt1764G→A)联合突变。 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR试剂保存于﹣20±5℃，避免反复冻融，反向点杂交试剂保存于2～8℃，有效期8个月。 |