| 注册证号： | 国械注准20183400181 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 大包装：20人份/盒、48人份/盒； 单管单人份：20人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于阴道分泌物中B族链球菌DNA的检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183400181 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | B族链球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 大包装：20人份/盒、48人份/盒； 单管单人份：20人份/盒。 |
| 结构及组成 | PCR检测试剂（适用于大包装20人份/盒）：GBS PCR反应液A，GBS PCR反应液B；PCR检测试剂（适用于大包装48人份/盒）：GBS PCR反应液A，GBS PCR反应液B；PCR检测试剂 （适用于单管单人份）：GBS PCR反应管（未贴标签管）；质控品 （适用于大包装、单管单人份）：GBS阴性质控品，GBS阳性质控品。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品适用于阴道分泌物中B族链球菌DNA的检测。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-05-04 |
| 有效期至 | 2023-05-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | PCR检测试剂（适用于大包装20人份/盒）：GBS PCR反应液A，GBS PCR反应液B；PCR检测试剂（适用于大包装48人份/盒）：GBS PCR反应液A，GBS PCR反应液B；PCR检测试剂 （适用于单管单人份）：GBS PCR反应管（未贴标签管）；质控品 （适用于大包装、单管单人份）：GBS阴性质控品，GBS阳性质控品。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品适用于阴道分泌物中B族链球菌DNA的检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。 |