| 注册证号： | 国械注准20173404069 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 单管单人份，20人份/盒； 大包装，20人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173404069 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 单管单人份，20人份/盒； 大包装，20人份/盒。 |
| 结构及组成 | 核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液I；质控品及阳性定量参考品（适用于单管单人份、大包装）：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×106IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×105IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×104IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×103IU/mL)；PCR检测试剂（适用于单管单人份）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管；PCR检测试剂（适用于大包装）：HBV 内标溶液、HBV |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2017-07-11 |
| 有效期至 | 2022-07-10 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液I；质控品及阳性定量参考品（适用于单管单人份、大包装）：阴性质控品、HBV 强阳性质控品、HBV 临界阳性质控品、HBV 阳性定量参考品(2.0×106IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×105IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×104IU/mL)、HBV 阳性定量参考品(2.0×103IU/mL)；PCR检测试剂（适用于单管单人份）：HBV 内标溶液、HBV-PCR反应管；PCR检测试剂（适用于大包装）：HBV 内标溶液、HBV |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测血清或血浆样品中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20±5℃保存，有效期9个月。 |