| 注册证号： | 国械注准20173400313 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 24反应/盒。 | ||
| 适用范围： | 该试剂盒用于定性检测咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒核酸。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400313 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 甲型H1N1流感病毒(2009)RNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 24反应/盒。 |
| 结构及组成 | 核酸提取试剂：离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液、去离子液、洗脱液、蛋白酶K、Carrier RNA。PCR检测试剂：IVA H1 引物探针混合液、IVA N1引物探针混合液、一步法RT-PCR反应液、一步法RT-PCR反应酶系、DEPC H2O、内标溶液。质控品：阴性质控品、IVA H1N1阳性质控品。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该试剂盒用于定性检测咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒核酸。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-02-27 |
| 有效期至 | 2022-02-26 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 核酸提取试剂：离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液、去离子液、洗脱液、蛋白酶K、Carrier RNA。PCR检测试剂：IVA H1 引物探针混合液、IVA N1引物探针混合液、一步法RT-PCR反应液、一步法RT-PCR反应酶系、DEPC H2O、内标溶液。质控品：阴性质控品、IVA H1N1阳性质控品。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该试剂盒用于定性检测咽拭子样本中甲型H1N1流感病毒核酸。 |
| 产品储存条件及有效期 | 核酸提取试剂组分保存于室温，PCR检测试剂和质控品组分保存于-20±5℃，避免反复冻融，冻融次数不能超过5次，有效期9个月。 |