| 注册证号： | 国械注准20173400176 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该试剂盒用于定量测定人血中EB病毒DNA的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173400176 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 |
| 型号、规格 | 单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。 |
| 结构及组成 | DNA提取液、PCR反应管、EBV PCR反应液、Taq酶系、EBV临界阳性质控品、EBV强阳性质控品、EBV阳性定量参考品（1.0×104基因拷贝/ mL、1.0×105基因拷贝/ mL、1.0×106基因拷贝/ mL、1.0×107基因拷贝/ mL）、阴性质控品。（详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该试剂盒用于定量测定人血中EB病毒DNA的含量。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-23 |
| 有效期至 | 2022-01-22 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | DNA提取液、PCR反应管、EBV PCR反应液、Taq酶系、EBV临界阳性质控品、EBV强阳性质控品、EBV阳性定量参考品（1.0×104基因拷贝/ mL、1.0×105基因拷贝/ mL、1.0×106基因拷贝/ mL、1.0×107基因拷贝/ mL）、阴性质控品。（详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该试剂盒用于定量测定人血中EB病毒DNA的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于-20℃，有效期6个月。 |