| 注册证号： | 国械注准20163402013 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 10人份/盒（PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒） | ||
| 适用范围： | 该产品用于β地贫的基因分型检测，能够检测中国人群常见的十四种β珠蛋白基因突变（-29、-28、17、βE、41/42、43、71/72、654、Int、14/15、27/28、I-1、I-5、31）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163402013 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒（PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒） |
| 结构及组成 | PCR反应试剂盒：PCR扩增A管(无色管)、 PCR扩增B管(蓝色管)、DNA提取液、正常质控品、阳性质控品、 阴性质控品；反向点杂交试剂盒：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、膜条。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于β地贫的基因分型检测，能够检测中国人群常见的十四种β珠蛋白基因突变（-29、-28、17、βE、41/42、43、71/72、654、Int、14/15、27/28、I-1、I-5、31）。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | PCR反应试剂盒：PCR扩增A管(无色管)、 PCR扩增B管(蓝色管)、DNA提取液、正常质控品、阳性质控品、 阴性质控品；反向点杂交试剂盒：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、膜条。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于β地贫的基因分型检测，能够检测中国人群常见的十四种β珠蛋白基因突变（-29、-28、17、βE、41/42、43、71/72、654、Int、14/15、27/28、I-1、I-5、31）。 |
| 产品储存条件及有效期 | PCR反应试剂盒保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交试剂盒保存于2~8℃。有效期12个月。 |