| 注册证号： | 国械注准20153402110 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于对已经其他方法确诊为丙型肝炎病毒核酸阳性的人血清或血浆样本进行HCV基因分型（包括1b、2a、3a、3b、6a）分析。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153402110 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成 | 核酸提取试剂：离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液（浓缩液）、去离子液（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）；PCR试剂：HCV分型RTPCR反应管(未贴标签管)、HCV分型阳性质控品、HCV分型阴性质控品；反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、杂交膜条。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 该产品用于对已经其他方法确诊为丙型肝炎病毒核酸阳性的人血清或血浆样本进行HCV基因分型（包括1b、2a、3a、3b、6a）分析。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-03 |
| 有效期至 | 2020-12-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒有效期为6个月；核酸提取试剂保存于室温（蛋白酶K、Carrier RNA溶解后保存于-20±5℃）；PCR试剂保存于-20±5℃，应避免反复冻融；反向点杂交试剂保存于2～8℃。 |