| 注册证号： | 国械注准20153402100 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测血清或血浆标本中的丙型肝炎病毒RNA。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153402100 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 大包装，48人份/盒；单管单人份，48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 核酸提取试剂（适用于大包装规格、单管单人份规格）：离心柱、收集管、病毒裂解液、抑制物去除液（浓缩液）、去离子液（浓缩液）、洗脱液、蛋白酶K（干粉）、Carrier RNA（干粉）；质控品（适用于大包装规格、单管单人份规格）：阴性质控品、HCV 强阳性质控品、HCV临界阳性质控品、HCV 阳性定量参考品1(1.0×107IU/ml)、HCV 阳性定量参考品2(1.0×106IU/ml)、HCV阳性定量参考品3(1.0×105IU/ml)、HCV 阳性定量参考品4(1.0×104IU/ml)；PCR检测试剂（ |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测血清或血浆标本中的丙型肝炎病毒RNA。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-12-01 |
| 有效期至 | 2020-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒有效期9个月；核酸提取试剂组分保存于室温，PCR检测试剂、质控品、阳性定量参考品组分保存于-20±5℃。 |