| 注册证号： | 国械注准20153402027 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定量检测泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本中常见高危型人乳头瘤病毒（16、18、31、33、45、52、56、58型）DNA。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153402027 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒(8个型)核酸检测试剂盒(PCR荧光法) |
| 型号、规格 | 单管单人份，20人份/盒；大包装，20人份/盒。 |
| 结构及组成 | 核酸提取试剂（适用于单管单人份、大包装）：DNA提取液；PCR试剂（适用于单管单人份）：PCR反应管；PCR试剂（适用于大包装）：HR-HPV PCR反应液、Taq酶；质控品（适用于单管单人份、大包装）：HR-HPV临界阳性质控品、HR-HPV强阳性质控品、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×103基因拷贝/ml）、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×104基因拷贝/ml）、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×105基因拷贝/ml）、HR-HPV阳性定量参考品（1.0×106基因拷贝/ml）、阴性质控品。 |
| 适用范围 | 该产品用于定量检测泌尿生殖道分泌物、生殖道刮片、组织活检标本中常见高危型人乳头瘤病毒（16、18、31、33、45、52、56、58型）DNA。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-11-09 |
| 有效期至 | 2020-11-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 保存于-20℃，有效期为6个月。 |