| 注册证号： | 国械注准20153401298 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153401298 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 非缺失型α-地中海贫血点突变基因检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2016年1月21日同意更正产品储存条件及有效期内容，2015年7月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-07-28 |
| 有效期至 | 2020-07-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 全血基因组DNA提取试剂：5×红细胞裂解液、DNA提取液I、DNA提取液Ⅱ、DNA洗涤液(浓缩液)、DNA溶解液；PCR试剂：α-地贫点突变PCR反应管(未贴标签管)、α-地贫点突变阳性质控品、α-地贫点突变正常质控品、阴性质控品；反向点杂交试剂：杂交液Ⅰ浓缩液、杂交液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅰ、溶液Ⅱ浓缩液、溶液Ⅲ、溶液Ⅳ、α-地贫点突变杂交膜条。 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测人全血样本基因组DNA中常见的αCS、αQS、αWS三种非缺失型α-地贫点突变。 |
| 产品储存条件及有效期 | 全血基因组DNA提取试剂保存于室温，PCR试剂保存于-20±5℃，反向点杂交试剂保存于2～8℃，有效期为9个月。 |