| 注册证号： | 国械注准20153401068 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 大包装，48人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153401068 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 地中海贫血(α/β型)基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法) |
| 型号、规格 | 大包装，48人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2017年2月24日同意更正包装规格内容，2015年5月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-06-18 |
| 有效期至 | 2020-06-17 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | I(PCR扩增试剂)：PCR mix A，PCR mix B，突变对照A，缺失对照B，PCR空白对照；II(杂交试剂)：多重微球杂交液，显色母液，显色稀释液，杂交空白对照。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测全血样本中的α-珠蛋白基因3种缺失（--SEA、-α3.7 和 -α4.2）、3种突变（WS122、QS125和CS142）及β-珠蛋白基因17种突变（CD41-42、IVS-2-654、CD17、-28、CD26、CD71-72、CD43、-29、Int、CD14-15、CD27-28、-32、-30、IVS-1-1、IVS-1-5、CD31和Cap）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中I（PCR扩增试剂）在-20℃±5℃避光保存，试剂盒中II（杂交试剂）在2-8℃避光保存，有效期：12个月。 |