| 注册证号： | 国械注准20143401960 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20143401960 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒(半导体测序法) |
| 型号、规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 申请人在该产品上市后继续搜集至少10家临床机构、总数不少于10万例临床使用数据作为临床补充资料在产品下一次延续注册时提交，应使用该试剂检测的全部结果（包括阴性、阳性）与卫生主管部门关于胎儿染色体产前诊断技术标准以羊水穿刺核型分析和出生随访结果作为金标准进行对照，对于出现在灰区的样本应进行分析总结。该项临床资料应当由出具数据各临床机构签章。 |
| 批准日期 | 2014-11-04 |
| 有效期至 | 2019-11-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.03.09，增加包装规格，具体内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 文库构建试剂盒：末端修复缓冲液、末端修复酶、DNA连接酶、连接缓冲液、PCR酶混合液、PCR引物混合液、DNA洗脱液、阳性质控品、阴性质控品；接头试剂盒：P1接头、特异性接头1-12；模板制备试剂盒：乳液PCR缓冲液Ⅰ、乳液PCR酶混合液、模板载体溶液；模板制备溶液盒：模板制备反应油、破乳液Ⅱ、乳液PCR缓冲液Ⅱ、无核酸酶水、吐温溶液、破乳液Ⅰ、模板清洗液、C1磁珠清洗液、C1磁珠重悬液、模板重悬液；模板制备耗材盒：试剂管Ⅰ、2.5mL离心管、连接器、收集管、试剂管吸管Ⅰ、扩增板、8连管、专用吸头、模板制 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测孕周为12-24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA）。通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 文库构建试剂盒、接头试剂盒、模板制备试剂盒、测序试剂盒、芯片预处理试剂盒储存于-20±5℃；测序溶液盒储存于2～8℃；模板制备溶液盒、模板制备耗材盒、测序耗材盒、芯片盒储存于室温（15～30℃）；试剂盒有效期为6个月。 |