| 注册证号： | 国械注准20143401943 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 大包装:10人份/盒、48人份/盒;单管单人份:10人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20143401943 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肠道病毒EV71/CA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 大包装:10人份/盒、48人份/盒;单管单人份:10人份/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-10-29 |
| 有效期至 | 2019-10-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.06.15，产品说明书内容文字性变更，具体内容详见附件说明书变更对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | PCR检测试剂（大包装10人份/盒）：EV71/CA16 PCR反应液A、EV71/CA16 PCR反应液B、EV71/CA16内标溶液；PCR检测试剂（大包装48人份/盒）：EV71/CA16 PCR反应液A、EV71/CA16 PCR反应液B、EV71/CA16内标溶液；PCR检测试剂（单管单人份）：EV71/CA16PCR反应管（未贴标签管）、EV71/CA16内标溶液；质控品（适用于大包装、单管单人份）：阴性质控品、EV71/CA16强阳性质控品、EV71/CA16临界阳性质控品。（具体内容详见产 |
| 预期用途 | 该产品用于定性检测粪便、咽拭子、肛拭子样本中肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒保存于-20±5℃环境下，有效期9个月。 |