| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3401701号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 大包装:10人份/盒、48人份/盒;单管单人份:10人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于定性检测人血清样本中的登革病毒(包括I、II、III 、IV四种血清型)RNA。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3401701号 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 大包装:10人份/盒、48人份/盒;单管单人份:10人份/盒。 |
| 结构及组成 | PCR检测试剂(大包装10人份/盒)：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液；PCR检测试剂(大包装48人份/盒)：DV PCR反应液A、DV PCR反应液B、DV内标溶液；PCR检测试剂(单管单人份)：DVPCR反应管(未贴标签管)、DV内标溶液；质控品(适用于大包装、单管单人份)：阴性质控品、DV强阳性质控品、DV临界阳性质控品。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期：各组分保存于-20±5℃，试剂盒有效期9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于定性检测人血清样本中的登革病毒(包括I、II、III 、IV四种血清型)RNA。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 鉴于登革热此前处于散发状态未爆发大规模流行，本次临床试验研究包含大量剩余样本和部分新鲜样本。建议申请人上市后继续补充新鲜临床阳性病例至少300例，应包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种血清型；补充增加易与登革热混淆的其他发热病例；继续补充Ⅱ型血清型临床病例，其数量应满足统计学要求。上述资料应在重新注册时提交，资料提交的内容与形式应符合体外诊断试剂相关法规要求。 |
| 批准日期 | 2014-09-30 |
| 有效期至 | 2019-09-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 6526-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |