注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3401326号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 单管单人份,20人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401326号 |
注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | EB病毒核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒 |
型号、规格 | 单管单人份,20人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-08-30 |
有效期至 | 2017-08-29 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4316-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.10.23,见产品标准、说明书变更对比表。变更日期:2016.03.25,主要组成成分:删除DNA浓缩液;阴性质控品装量由“150μl/ml”变更为“200μl/ml”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | DNA提取液、DNA浓缩液、PCR反应管、EBV临界阳性质控品、EBV强阳性质控品、EBV阳性定量参考品(1.0×104基因拷贝/ml、1.0×105基因拷贝/ml、1.0×106基因拷贝/ml、1.0×107基因拷贝/ml)、阴性质控品。产品有效期:保存于-20℃,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品适用于人血中EB病毒DNA的定量测定。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |