| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401665号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒(PCR反应试剂1盒+反向点杂交试剂1盒) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401665号(变更批件) |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | β-地中海贫血基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒(PCR反应试剂1盒+反向点杂交试剂1盒) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：说明书【检验方法】2.PCR扩增由“取PCR扩增管(PCR扩增A管,PCR扩增B管)，分别加入处理后的样品上清液、阴性质控品、正常质控品和阳性质控品2μl。6000rpm离心数秒,按下述条件进行PCR反应： 93℃3min预变性，然后按93℃ 45秒 57℃ 45秒 72℃60秒扩增，共35个循环，最后72℃延伸5min。”变更为“取仪器适用的PCR反应空管(无色PCR扩增A管,蓝色PCR扩增B管)，分别加入处理后的样品上清液、阴性质控品、正常质控品和阳性质控品2μl，再取出试剂盒中所配的10联 |
| 批准日期 | 2012-12-21 |
| 有效期至 | 2016-12-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 5411-2012 |
| 变更日期 | 2013-09-09 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |