| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401174号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401174号(变更批件) |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 解脲脲原体基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：说明书中【检验方法】由“3.PCR扩增取PCR反应管若干,然后分别加入处理后样品或阴阳性质控品5μl,6,000rpm瞬时(3秒)离心,将各反应管放入PCR仪,按下列条件扩增：”变更为“3.PCR扩增取各仪器适用的PCR反应空管若干,然后分别加入处理后样品或阴阳性质控品5μl,再取出试剂盒中所配PCR反应管,拔出反应管盖到已加样的反应管中,6,000rpm瞬时(3秒)离心,去除试剂盒中所配反应管,盖上原PCR反应管管盖,将各反应管放入PCR仪,按下列条件扩增：”。申请人根据批准变更内容自行修订注 |
| 批准日期 | 2012-09-04 |
| 有效期至 | 2016-09-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4069-2012 |
| 变更日期 | 2013-08-22 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |