| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3401175号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 单管单人份，10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3401175号 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法) |
| 型号、规格 | 单管单人份，10人份/盒(PCR反应试剂1盒＋反向点杂交试剂1盒)。 |
| 结构及组成 | PCR反应体系：DNA提取液，HPV-PCR反应管(未贴标签管)，阳性对照(HPV16型)，阴性对照；反向点杂交体系：杂交液Ⅰ，结合液，杂交液Ⅱ，溶液Ⅰ，溶液Ⅱ，溶液Ⅲ，溶液Ⅳ，膜条。产品有效期：PCR反应体系保存于-20℃，试剂应避免反复冻融；反向点杂交体系保存于4℃。有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于检测尿道分泌物、宫颈脱落细胞、上皮组织中人乳头瘤病毒(HPV) 基因型别，包括16种中、高危型HPV(16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，亚型CP8304型)和3种低危型HPV(6，11，43型)。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2012-09-04 |
| 有效期至 | 2016-09-03 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4071-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |