| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3400106号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400106号(变更批件) |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：产品说明书【检验方法】项中“2.荧光PCR2.1取反应管若干,加入处理后的样品 (标本、阴性质控品、阳性质控品)上清液2μl,8,000rpm离心数秒,放入仪器样品槽。”变更为“2.荧光PCR2.1取ABI Prism7300或ABI Prism 7500仪器适用的PCR反应空管若干，加入处理后的样品 (标本、阴性质控品、阳性质控品)上清液2μl，再取出试剂盒中所配10联排PCR反应管，分离管盖与反应管，将反应管盖到已加样的ABI Prism 7300或ABI Prism 7500仪器适用的PC |
| 批准日期 | 2011-01-30 |
| 有效期至 | 2015-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3658-2010 |
| 变更日期 | 2013-09-07 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |