| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400759号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 大包装，48人份/盒 | ||
| 适用范围： | 该产品用于检测鼻咽拭子和痰样本中H7N9禽流感病毒RNA。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400759号 |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 型号、规格 | 大包装，48人份/盒 |
| 结构及组成 | 产品组成： AIV H7 PCR反应液A、AIV N9 PCR反应液A、AIV H7N9 PCR反应液B、AIV H7N9内标溶液、阴性质控品 、AIV H7N9阳性质控品。产品有效期：保存于-20±5℃，反复冻融次数＜5次，有效期暂定6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品用于检测鼻咽拭子和痰样本中H7N9禽流感病毒RNA。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 一、本试剂为应急审批产品，注册证书有效期为一年。二、注册后生产企业仍需完成以下工作：(一)企业在产品重新注册时，应按照总例数1000例，至少三分之一为阳性病例的数量补齐临床研究数据。应对同一患者不同样本类型(鼻咽拭子、下呼吸道样本)的检测结果做进一步研究，病例数不少于50例。(二)补充产品实时稳定性研究资料及试验数据。(三)待中国食品药品检定研究院的应急参考品获正式批准后，再提供三批产品的国家参考品的验证报告。 |
| 批准日期 | 2013-05-21 |
| 有效期至 | 2014-05-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2851-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |