| 注册证号： | 国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 中山大学达安基因股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2008第3401388号(变更批件) |
| 注册人名称 | 中山大学达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：产品说明书内容文字性变更：(1)【储存条件及有效期】项中，“自成品检定合格之日”变更为“自生产之日”；(2)【样本要求】项中，对女性宫颈分泌物样本采集中“停5分钟”变更为“停15s～20s”；(3)【检验结果的解释】项对阳性结果判定的内容中，“如果Ct值<27，则试验结果为阴性”变更为“如果Ct值<27，则试验结果为阳性”；(4)【生产企业】项中生产地址由“广州市高新区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容 |
| 批准日期 | 2008-12-10 |
| 有效期至 | 2012-12-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1337-2008 |
| 变更日期 | 2010-06-17 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |